服务范围
我们提供从CRF设计, 数据库构建, 测试,维护,账号管理,数据清理, 医学编码,外部数据一致性核查, SAE一致性核查,文档管理, 数据库锁库 等的全流程服务。
具体的内容包括:
CRF设计/CRF审核
数据管理计划
数据库建立(CDISC标准)
数据收集(纸质CRF/多种EDC系统)/进度报告
数据核查计划
数据疑问管理/方案违背清单/受试者重要信息汇总
数据审核
数据库锁定
项目文档管理
数据管理外包
我们的优势:
1、数据管理团队具有十四年的数据管理经验, 在这个过程中积累了各种试验的p-CRF和eCRF设计的经验, 形成公司的资料库, 对于数据管理的各个环节有模版化和系统流程化的操作,快速地提供CRF的设计方案供于伦理递交,在试验的过程中嵌入系统中的核查程序可以快速地帮助清理数据。?
2、我们是甲骨文的长期合作伙伴,对于甲骨文的OCRDC系统具有永久版权,由公司的IT部门进行维护,有专门的SERVICE HELPDESK 400热线电话来接听客户的需求和问题, 对于每个问题有跟踪和反馈。对于系统新用户,我们提供EDC的培训。 对于结束的项目, 我们为申办方继续提供数据库的保留服务, 在项目结束后申办方还可以申请进入系统来查看数据。
3、对于数据管理每个项目都有项目的责任人和申办方对接, 对于质量的把控渗透到数据管理的各个环节。数据库的构建无论是界面还是核查程序都有上线前测试和批准;质疑的管理有定期的总结报表进行监控,和临床团队, CRC团队密切配合,及时解决数据清理中的问题;对于数据管理中的文档, 有对立于项目组之外专门的QA人员在交付给申办方之前进行二次把关。